La LIPDA (Loi sur l’information, la protection des données et l’archivage) est une loi qui regroupe des dispositions relatives à :
- L’information du public et l’accès aux documents officiel (transparence).
- La protection des données personnelles.
- L’archivage des documents officiels.
Le Règlement Général sur la Protection des données (« RGPD » mais mieux connu sous « GDPR ») est entré en vigueur le 24 mai 2016. La Commission vie privée, les entreprises et les organisations doivent désormais se plier aux exigences du RGPD.
Fondement légal d’une recherche médicale:
- La Déclaration d’Helsinki à partir de 1964.
- Depuis 1990, ICH Good Clinical Practice (International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)
- En Suisse et en Europe les lois ne mentionnent pas directement la gestion des données, néanmoins la gestion des données est soumise au respect des Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice ou GCP) et de l’ICH.
- D’autre part, la LPD (Loi fédérale sur la protection des données) et l’OLPD (Ordonnance relative à la loi fédérale sur la protection des données) s’appliquent aux procédures de gestion des données, tout comme la LRH en application depuis janvier 2014.
- ECRIN (The European Clinical Research Infrastructures Network) développe depuis 2008 des standards européens conformes aux GCP.
- En ce moment, la SCTO (Swiss Clinical Trial Organisation) finalise les recommandations pour la gestion des données des études cliniques au niveau fédéral.